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朝阳万达代办医疗器械经营许可证

2014-03-21 09:18:22 30次浏览
价 格:3000

中财国汇(北京)投资顾问有限公司是经北京市工商局、北京市财政局批准的于2004年正式成立的集工商注册、会计服务于一体的专业代理机构。公司总部设在北京市朝阳区CBD,拥有一批高效专业、经验丰富、取得注册代理资格的代理人,熟悉政府投资政策及法规、公司申请程序,可为投资者提供精准的投资方案、税务咨询、招商咨询及公司注册登记代理业务。公司大部分员工在北京从事相关业务十多年,积累了丰富的操作经验,可为您在注册过程中提供完善可靠的服务和适合您的最佳方案,目前已为万家企业成功注册,并为六千多家公

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。下面就来为大家具体介绍一下办理医疗器械经营许可证的流程,仅供大家参考;

一、申请医疗器械许可证所需材料如下:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;(交验原件)

3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历; (交验原件)

4、组织机构与职能;

5、注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权和使用权证明的复印件;

6、产品质量管理制度文件目录;

7、经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:

拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历;(交验原件)

执业药师资格证书及聘书原件、复印件;(交验原件)

主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;(交验原件)

拟经营产品的范围;

拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;

8.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

二、办理医疗器械许可证的具体流程如下:

1、新办企业申请

2、受理

申请事项属于本部门职权范围,申请资料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求补正资料并符合要求的,予以受理。

3、资料审查

4、现场检查

5、审核决定

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